388 : NAION

1 juin 2005

L'Agence américaine de réglementation des médicaments (FDA) a affirmé vendredi qu'il n'y avait aucune indication de lien entre le Viagra et une rare forme de cécité, et a réaffirmé l'innocuité de ce médicament contre l'impotence sexuelle masculine.

Nous n'avons établi aucune relation de cause à effet entre le Viagra et le NAION, forme de neuropathie optique, a déclaré une porte-parole de la FDA, Susan Cruzan. Nous avons été informés que 38 malades prenant du Viagra ont souffert de cette forme de cécité, a-t-elle expliqué, en soulignant qu'il s'agissait « d'un très petit nombre ».

Elle a ajouté que cette forme de neuropathie optique se produit aussi chez des hommes du même groupe d'âge ne prenant pas de Viagra. Ces personnes ont probablement plus de risques de souffrir du NAION parce qu'elles ont des maladies cardiovasculaires et du diabète, a dit Mme Cruzan, en indiquant qu'aucun cas n'avait été signalé dans les essais cliniques.

Quand nous avons des cas comme cela, nous en discutons avec le laboratoire pharmaceutique qui le mentionne sur l'étiquetage du médicament de manière à ce que les médecins et les malades soient informés, a-t-elle ajouté. Il s'agit seulement d'une simple précaution.

Le Viagra fait déjà l'objet d'une mise en garde contre ses risques potentiels pour les personnes souffrant de maladies cardiovasculaires. Pfizer avait souligné précédemment dans un communiqué que les résultats de 103 essais cliniques du Viagra sur 13.000 hommes n'ont fait apparaître aucun cas de NAION.

Le groupe pharmaceutique relève également qu'en dehors de ces essais cliniques, le Viagra est utilisé par plus de 23 millions d'hommes dans le monde depuis sept ans et que les cas de cécité provoqués par le NAION sont extrêmement rares.

Par ailleurs, le Dr Michael Berelowitz, un directeur général de Pfizer, a indiqué vendredi dans une interview sur la chaîne CNBC que le groupe avait été informé en 2000 du premier cas de NAION chez un malade prenant du Viagra. Un dossier a été alors ouvert et remis en mars 2005 contenant une trentaine de cas, a-t-il dit. C'est alors que nous avons commencé des discussions avec les autorités de réglementation sur les cas de NAION chez des malades prenant du Viagra, a précisé le Dr Berelowitz. Nous travaillons avec la FDA pour que ces informations soient connues des malades et des médecins afin qu'ils soient conscients de ces cas de NAION chez des hommes prenant du Viagra. Il est important de comprendre que les facteurs prédisposant au NAION - plus de 50 ans, hypertension artérielle, diabéte, tabac - sont précisément les mêmes que ceux responsables des problèmes d'impuissance sexuelle chez les hommes.

Il a précisé que le NAION frappait entre deux et dix personnes sur 10.000.